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Apothekenrecht

Retaxierung bei Oxybutynin-Fertigspritzensets

Das Sozialgericht (SG) Hamburg hat im Rahmen eines Eilverfahrens entschieden, dass eine Retaxierung nicht nur bei Abrechnungsfehlern möglich ist, sondern auch dann, wenn sich nachträglich herausstellt, dass ein Medikament (hier Oxybutynin-Fertigspritzen-Instillationsset) nicht vom Leistungskatalog der GKV erfasst wird. Die bloße arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit eines Fertigarzneimittels reiche für eine Verordnungsfähigkeit nach dem SGB V nicht aus. Dies gelte umso mehr im Falle einer – vorübergehenden – Verkehrsfähigkeit aufgrund der Übergangsvorschrift des § 141 Abs 4 AMG (Beschl. v. 14.4.2009, Az. S 48 KR 310/09 ER).

Die Beteiligten stritten im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes um eine Retaxierung. Der Antragsteller ist Inhaber der G.-Apotheke in Hamburg, die Antragsgegnerin ist eine Ersatzkasse nach § 168 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Zwischen den Beteiligten gilt der Arzneilieferungsvertrag (ALV) in der Fassung vom 21.08.2008, abgeschlossen zwischen dem Verband der Angestellten Krankenkassen e. V. und dem Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e. V. einerseits und dem Deutschen Apothekerverband e. V. Berlin, darunter der Hamburgische Apothekerverein e. V., dessen Mitglied der Antragsteller ist, andererseits.

Die Apotheke des Antragstellers belieferte in den Monaten Juli und August 2007 mehrere zu Gunsten von bei der Antragsgegnerin Versicherten ausgestellte Verordnungen über Oxybutynin-Fertigspritzen. Anwendungsbereich von Oxybutynin ist die neurogene Blasenentleerungsstörung. Das Mittel dient der Relaxierung einer überaktiven Harnblase und kommt u. a. bei Patienten mit Querschnittslähmung, Spina befida (offener Rücken), multipler Sklerose und anderen neurologischen Schädigungen zum Einsatz. Der Wirkstoff Oxybutynin wird auch als Fertigarzneimittel in Tablettenform angeboten (z. B. Dridase®). Bei Gegenanzeigen zur oralen Verabreichung wird eine Oxybutynin-Lösung direkt über einen Katheter in die Blase eingespült. Der Antragsteller stellt die Lösung in seiner Apotheke durch Autoklavierung (Dampfdruck-Sterilisierung) aus Oxybutynin, sterilem Wasser, Natriumchlorid und Chlorwasserstoff her. Die Lösung wird anschließend steril bzw. aseptisch in Einmalspritzen eingefüllt. Die einzelne Spritze wird sodann mit einem für die Anbindung an den Katheter erforderlichen Adapter versehen und steril sowie lichtundurchlässig verpackt. Die Herstellung einer Oxybutynin-Rezeptur zur Instillation in die Blase erfolgt nach den Vorschriften des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF). Das NRF ist in den Bänden 3-5 des Deutschen Arzneimittel Codex enthalten. In Kapitel 9.3 Urologika des NRF ist die „Oxybutyninhydrochlorid-Instillationslösung 0,025%“ aufgeführt.

Die Apotheke des Antragstellers gibt bereits seit Jahren Fertigspritzensets an bei der Antragsgegnerin versicherte Patienten auf Grundlage vertragsärztlicher Verordnungen ab. Das Oxybutynin-Fertigspritzen-Instillationsset besitzt keine arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Die Antragsgegnerin hatte bereits in der Vergangenheit – ebenso wie andere Krankenkassen – die Abrechnungen des Antragstellers beanstandet und eine Retaxierung vorgenommen, die Gegenstand eines anhängigen Klageverfahrens ist (Az.: S 48 KR 1134/05).

Zwischen den Beteiligten steht dabei in Streit, ob die Oxybutynin-Lösungen als parenterale Lösungen zu berechnen sind und demzufolge ein Rezepturzuschlag nach Anlage 3 der Hilfstaxe anzusetzen ist oder ob sich der Arbeitspreis nach Punkt 4 der Hilfstaxe Rezepturzuschläge („Anfertigung von Arzneimitteln mit Durchführung einer Sterilisation, Sterifiltration oder aseptischer Zubereitung“) richtet.

Der Antrag blieb aber in der Sache ohne Erfolg. Vorliegend waren die vom Antragsteller in den Monaten Juli und August 2007 abgegebenen Oxybutynin-Fertigspritzen-Instillationssets nicht vom Leistungskatalog der GKV erfasst. Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Unstreitig war für die Fertigspritzensets im Juli und August 2007 noch keine Zulassung erteilt worden. Vielmehr fehlt es auch noch gegenwärtig an einer Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über den offenbar am 26.08.2008 gestellten Zulassungsantrag. Bei nicht abgeschlossenem Zulassungsverfahren ist ein Arzneimittel aber nicht verordnungsfähig (BSG, Urteil vom 23.07.1998 aaO).

Etwas anderes folgt im vorliegenden Fall auch nicht unter Berücksichtigung der Übergangsvorschrift des § 141 Abs. 4 AMG. Danach dürfen Fertigarzneimittel, die sich am 05.09.2005 im Verkehr befinden und nach dem 06.09.2005 nach § 4 Abs. 1 AMG erstmals der Zulassungspflicht nach § 21 AMG unterliegen, weiter in den Verkehr gebracht werden, wenn für sie bis zum 01.09.2008 ein Antrag auf Zulassung gestellt worden ist. Nach allem war die angekündigte Aufrechnung durch die Antragsgegnerin vorläufig nicht zu beanstanden, so dass der Antrag auf einstweiligen Rechtsschutz abzulehnen war.

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RA Melzer

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